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Accueil Le centre CNR-MAT Actualités Le plasma solvant-détergent devient un médicament dérivé du sang

Le plasma solvant-détergent devient un médicament dérivé du sang

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Écrit par Elise Corre
le 14 Novembre 2014
Un nouveau statut
Le statut du plasma solvant-détergent (SD) a changé. Il était jusqu’alors considéré comme un produit sanguin labile. Depuis quelques mois, il est considéré comme un médicament dérivé du sang. Il peut donc être désormais commercialisé par une société dans le cadre d’un processus industriel, à condition de respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang.
Ce plasma devra également obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), et devra respecter les exigences tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles. Dans ce sens, le laboratoire Octapharma déposera prochainement un dossier d’AMM pour pouvoir commercialiser un plasma SD (Octaplas®). La commercialisation du plasma SD devrait avoir lieu au cours du dernier trimestre 2015. Il y aura donc une période de plusieurs mois entre la date d’arrêt de distribution du plasma SD en tant que produit sanguin labile et la distribution
effective du plasma SD en tant que médicament dérivé du sang par Octapharma. Afin d’éviter toute rupture d’approvisionnement, l’Etablissement Français du Sang (EFS) continuera à fabriquer et à distribuer du plasma SD sous le régime des produits sanguins labiles jusqu’à début 2015 ; durant cette période de temps, les textes seront modifiés afin de permettre à l’EFS de poursuivre cette activité sous le régime des médicaments. De plus, Octapharma soumettra prochainement une demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour octaplas®, avant même le dépôt de dossier d’AMM.
Mis à jour le 14 Novembre 2014